En vän gjorde mig uppmärksam på ett problem som jag delvis berört tidigare här på bloggen. Det handlar om varför det står olika information i bipacksedlarna för läkemedel innehållande samma aktiva substans.
Rekommenderad dosering av substansen paracetamol som finns i preparat som Alvedon och Panodil m.fl. mot värk och feber är för vuxna 1-2 tabletter á 500 mg 1-4 gånger dagligen, alltså maximalt 4 gram paracetamol per dygn. Detta är en vedertagen dos som många är bekanta med och anpassar sig efter. Doseringen gäller suppositorier, tabletter, brustabletter och munlösliga tabletter.
Efter att det blivit fritt fram att tillverka generiska läkemedel, alltså billigare men likvärdiga kopior av originalläkemedlet finns det nu många tillverkare av paracetamol. Paracetamol Apofri är ett varunamn som marknadsför av Apoteket AB som ett prisvärt allternativ till exempelvis Alvedon och Panodil. Min vän som köpt Paracetamol Apofri brustabletter berättade för mig att det i bipacksedeln för dessa tabletter står att den maximala dygnsdosen ej ska överstiga 3 gram. Detta är så klart mycket förvirrande. Det är ingen skillnad mellan de olika paracetamolpreparaten och det är helt okej att ta 4 gram per dygn även av Paracetamol Apofri brustabletter om inte din läkare sagt något annat. Det finns en förklaring till denna förvirrande information. Jag ska efter bästa förmåga försöka beskriva hur det hänger ihop, även om det kan verka en smula komplicerat.
Paracetamol Apofri brustableter godkändes 2009 under namnet Paracetamol Accord. Det var innan Apoteket AB och företaget Apofri AB tog över rättigheten för produkten i Sverige. Det finna flera olika sätt, s.k. procedurer för att få läkemedel godkända i Sverige och EU. Dessa brustabletter är godkända via den decentrala proceduren. Det innebär att ett referensland, i det här fallet Storbritannien, först har godkänt produkten. Företaget har sedan skickat in ansökningar om godkännande i flera andra EU-länder där i bland Sverige. Dessa länder baserar sitt godkännande på referenslandets utredning och godkännandet i de andra länderna (bl.a Sverige) blir därför identiskt med godkännandet i det första landet (Storbritannien). Eftersom doseringsrekommendationerna för paracetamol skiljer något mellan olika länder har företaget valt att ange den lägsta maxdosen (3 gram) i bipacksedeln. Den decentrala godkännandeproceduren tillåter inte olika information i de olika ländernas bipacksedlar. Därför är informationen om dosering i den svenska bipacksedeln identisk med den information som först godkändes i Storbritannien.
Man kan ju tycka att det är lite märkligt att den rekommenderade maxdosen av paracetamol skiljer sig mellan olika länder och produkter. Men allt fler av de nyare paracetamolpreparaten verkar ha den lägre rekommenderade dygnsdosen. Detta kan beror på att man på senare tid uppmärksammat att långvarig behandling med 4 gram paracetamol per dygn kan ge leverskador hos de som redan har nedsatt leverfunktion eller konsumerar stora mängder alkohol. (Det finns en intressant artikel från Svenska Dagbladet om detta och jag har även skrivit tidigare om att paracetamol inte är så harmlöst som många tror.)
Läkemedelsverket har informerat om problemet med olika dosrekommendationer för paracetamol i ett av deras nyhetsbrev. De är medvetna om problemet och skriver bl.a. ”Det sker en kontinuerlig översyn av produktinformationen för de flesta generika, för att undvika motsagande budskap om exempelvis maxdoser. Läkemedelsverket har flera gånger föreslagit en genomgång av produktinformationen for alla paracetamolprodukter i EU, för att göra dem samstämmiga. Men något sådant arbete har dock inte påbörjats. Läkemedelsverkets bedömning är att skillnader i angiven maxdos inte utgör något hinder för utbytbarhet for produkter innehallande paracetamol.”
Slutsatsen är alltså , hur förvirrande det än verkar, att man kan ta 4 gram Paracatamol Apofri brustabletter per dygn även om bipacksedeln bara säger 3 gram. Men jag skulle vilja tillägga att det gäller för tillfälliga besvär. Skulle man däremot behöva ta paracetamol kontinuerligt under lång tid råder jag alla att lyssna på sin läkares rekommendationer. Har man en väl fungerande lever är troligtvis doser på 4 gram per dygn ingen fara.
Paracetamol Apofri tabletter är godkännda via den nationella proceduren, d.v.s. godkännandet av produkten är specifikt för Sverige och därmed har företaget valt den i Sverige vedertagna doseringen av paracetamol som är max 4 gram per dygn. Att doseringsrekommendationerna skiljer mellan brustabletter och vanliga tabletter är väldigt inkonsekvent och orsak till stor förvirring bland användarna. Samma dosering gäller för brustabletter som för vanliga tabletter!